Oznakowanie wyrobów medycznych – nowe przepisy. Za niespełna dwa tygodnie wejdą w życie zmienione przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679). Nowelizację uchwalono we wrześniu 2015 roku.
O konsekwencjach tej reformy wspominałam już przy okazji zgłoszeń i powiadomień.
Jest ona jednak na tyle istotna i złożona, że warto poświęcić jej kolejny tekst. Tym razem o tym, że świadczeniodawca będzie musiał wyrazić zgodę na oznakowanie wyrobów medycznych po angielsku.
Język polski w oznakowaniach i instrukcjach
Na gruncie przywoływanej we wstępie ustawy istnieje obowiązek używania języka polskiego w oznakowaniach i instrukcjach.
Wyroby medyczne, które mają być wykorzystywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej winny posiadać oznakowania i instrukcje w naszym języku bądź wyrażone przez zharmonizowane symbole lub rozpoznawalne kody.
Oznakowanie wyrobów medycznych – język angielski tylko dla profesjonalnych użytkowników
Nieco inaczej rozstrzygnięto tę kwestię w kontekście dostaw do profesjonalnych użytkowników.
Przepisy przewidywały bowiem możliwość, by wyroby medyczne do wykorzystania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez profesjonalistów posiadały oznakowania i instrukcje w języku angielskim.
>>> Nowe obowiązki dla podmiotów, które wykorzystują wyroby medyczne
Wyjątkiem były informacje dla pacjentów, które oczywiście musiały być wyrażone w języku polskim bądź przez zharmonizowane symbole lub rozpoznawalne kody.
Świadczeniodawca wyrazi zgodę
Od 20 lutego 2016 roku na dostarczenie profesjonalnym użytkownikom wyrobów medycznych z oznakowaniem lub instrukcją po angielsku będzie musiał wyrazić pisemną zgodę świadczeniodawca.
Prokuratura postuluje
Zmiana ta to efekt między innymi postulatów Prokuratury Rejonowej Warszawa-Praga Północ, która stwierdziła poważne konsekwencje niedostarczenia użytkownikom instrukcji w języku polskim, przez co angielskie ostrzeżenia nie były znane operującemu lekarzowi.
Oznakowanie wyrobów medycznych – będą problemy
W praktyce zastosowanie nowej regulacji może rodzić pewne problemy.
>>> Jak kształtuje się odpowiedzialność szpitala za pomyłki podwładnych?
Przede wszystkim dlatego, że o zgodę na oznakowania w języku angielskim będzie trzeba wystąpić do świadczeniodawcy.
Zgoda taka winna dotyczyć każdego z wyrobów medycznych.
Wysoce prawdopodobne jest też, że świadczeniodawcy wcale nie zaczną wydawać takich zgód powszechnie.
Tymczasem koszty przygotowania nowych opakowań i instrukcji w języku polskim spadną na wytwórców, importerów bądź dystrybutorów.
Działać trzeba już teraz
Do wejścia w życie nowelizacji można zacząć przygotowywać się już dziś.
>>> Dlaczego podczas przesłuchania powinien towarzyszyć Ci adwokat?
Pierwszym krokiem jest zasięgnięcie informacji od świadczeniodawcy co do tego, jakie ma wymagania wobec oznakowania i instrukcji wyrobów medycznych, które chce się mu sprzedać.
W tym celu warto złożyć wniosek o wyrażenie zgody na dostarczenie danego wyrobu z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim.
Oznakowanie wyrobów medycznych – zgoda w szczególnej formie
Trzeba jednak pamiętać, że zgoda przyjmuje formę szczególną – pisemną pod rygorem nieważności.
Muszą się na niej podpisać osoby umocowane do reprezentowania świadczeniodawcy.
W przeciwnym wypadku zgoda również będzie nieważna.
Zdjęcie: Pixabay
***
Wyroby medyczne w zamówieniu publicznym
Wyroby medyczne najczęściej trafiają do szpitali. Te są zwykle w naszym kraju podmiotami publicznymi. Dlatego też muszą postępować zgodnie z przepisami wynikającymi z ustawy Prawo zamówień publicznych.
Najpopularniejszym sposobem, w jaki zamawia się wyroby medyczne, jest przetarg [Czytaj dalej…]
