Nowa Ustawa o wyrobach medycznych

Autor: Redakcja w kategorii: Wyroby medyczne

 

Nowa Ustawa o wyrobach medycznych

Od dnia 26 maja 2022 roku obowiązywać będzie nowa Ustawa o wyrobach medycznych (9 maja 2022 roku została opublikowana w Dzienniku Ustaw).

Ustawa jest wynikiem dostosowania polskich uregulowań do unijnych aktów: Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).

Poniżej przeczytasz o nowych obowiązkach i regulacjach, które wprowadzi ustawa.

 

Nowa Ustawa o wyrobach medycznych – obowiązki rejestracyjne

Obowiązki rejestracyjne wejdą w życie 1 lipca 2023 roku.

Obowiązki rejestracyjne będą nałożone na:

  • Dystrybutorów – w wykazie dystrybutorów będą musieli zarejestrować się ci, którzy po raz pierwszy będą udostępniać wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski
  • Producentów i importerzy – do rejestracji prowadzonej działalności będą zobowiązani również producenci i importerzy wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie gromadził również informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych sprowadzanych do Polski.

Innymi słowy: pod lupą znajdą się podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów medycznych do działalności zawodowej bądź gospodarczej.

 

Reklama wyrobów medycznych

Nowością w polskim prawie będą uregulowania odnoszące się do reklamy wyrobów medycznych. Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wejdą w życie 1 stycznia 2023 roku.

Reklama będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, czyli producenta, importera i dystrybutora wyrobów medycznych.

Inne podmioty, aby reklamować wyroby medyczne, będą musiały uzyskać akceptacje w formie pisemnej producenta, dystrybutora bądź importera tychże wyrobów.

Reklama wyrobów medycznych musi spełniać np. następujące wytyczne:

  1. Musi być zrozumiała dla każdego
  2. Nie mogą występować w niej osoby:
  • Które wykonują zawód medyczny,
  • Podające się za osoby wykonujące zawód medyczny
  • Sugerujące, że wykonują zawód medyczny.
  1. Nie może mieć w sobie bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów medycznych
  2. Nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez profesjonalistów, przez osoby, które nie są laikami.

 

Obowiązki dla podmiotów, które wykorzystują wyroby medyczne

Osoby, które wykorzystują wyrób medyczny do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, będą musiały:

  • Sprawdzić przez rozpoczęciem użycia wyrobu czy posiada oznakowanie CE oraz deklarację zgodności UE
  • Spełnić obowiązek informacyjny względem Prezesa Urzędu o sprowadzanych do Polski wyrobów, systemów czy zestawów zabiegowych
  • Zgłaszać producentom wyrobów lub ich przedstawicielom poważne incydenty dotyczące stosowania wyrobów medycznych tychże producentów.

 

Olbrzymie kary pieniężne

Dodatkowo za nieprzestrzeganie przepisów ustawy Prezes Urzędu będzie mógł nałożyć kary pieniężne.

Górna granica kar może wynieść nawet 5 milionów złotych.

 

***

Jeśli chcesz wiedzieć więcej, to przeczytaj artykuł Ustawa o wyrobach medycznych 2022. Znajdziesz go na blogu Wyroby Medyczne Okiem Temidy.

 

📌

Po przeczytaniu „Nowa Ustawa o wyrobach medycznych ”, zapraszamy również do lektury:

Bus z przyczepą o łącznej dopuszczalnej masie całkowitej (DMC) przekraczającej 3,5 tony – tachograf, obowiązkowe dokumenty i opłata e-TOLL

Jak bezpiecznie zrezygnować z pełnienia funkcji członka zarządu

Photo by Maskmedicare Shop on Unsplash

Poprzedni wpis:

Następny wpis: