Wyroby medyczne w sprzedaży wysyłkowej nadzorowane przez Prezesa URPL

Katarzyna Kroner - radca prawny

Kilka lat temu zakupy przez Internet robił co czwarty Polak. Dziś to już co druga osoba, a największym zainteresowaniem cieszą się odzież, obuwie, elektronika czy zabawki. Okazuje się, że w Internecie coraz częściej można też natknąć się na wyroby medyczne. A to problematyka, którą zajmuję się na co dzień, opisując ją w ramach bloga Wyroby medyczne okiem Temidy.

Niestety ten kanał sprzedażowy wiele podmiotów oferujących wyroby medyczne wykorzystało do nieuczciwych praktyk. Właśnie dlatego problemem zainteresował się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Medycznych, a także Ministerstwo Zdrowia. W konsekwencji podjętych działań doprowadzono do zmian w prawie.

Od 20 lutego 2016 roku sprzedaż wyrobów medycznych za pośrednictwem Internetu oraz innych kanałów sprzedażowych została uregulowana przez przepisy szczególne. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wziął pod swój nadzór wysyłkową sprzedaż wyrobów medycznych.

Przez sprzedaż wysyłkową rozumie się tutaj umowę sprzedaży wyrobu medycznego zawartą przez sprzedającego i konsumenta przy wykorzystaniu zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość bez fizycznej i jednoczesnej obecności stron. Może to nastąpić za pośrednictwem jednego bądź większej ilości środków porozumiewania się na odległość aż do momentu zawarcia tej umowy włącznie. Co istotne, bez znaczenia jest stosowanie różnych środków porozumiewania się na odległość. Tak więc jedna strona może korzystać z poczty elektronicznej, a druga dla przykładu z portalu internetowego.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie nadzorował usługodawców (np. sklepy internetowe) zapewniających wspomniane środki porozumiewania się na odległość. Jeden z głównych przejawów nadzoru to obowiązek tych podmiotów do niezwłocznego udostępnienia danych wyrobów medycznych i podmiotów sprzedających je wysyłkowo na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji. Uchybienie temu obowiązkowi prowadzi do zastosowania kar wynikających z przepisów ustawy.

Wyroby medyczne oferowane do zakupu w Internecie muszą spełniać wszelkie wymogi dokładnie tak, jak wyroby medyczne sprzedawane w tradycyjny sposób. Głównie tyczy się to projektowania oraz wytwarzania wyrobów medycznych tak, by były one bezpieczne dla pacjentów i użytkowników. Wszystkie takie wyroby winny być oznakowane znakiem CE.

Nowelizacja przepisów ma zapobiec nieuczciwym praktykom w obrocie wyrobami medycznymi, które bazowały na braku odpowiednich regulacji dotyczących sprzedaży internetowej oraz niewiedzy ludzi – często starszych.

Czy zmiany przyniosą pożądany skutek? Czas pokaże…

Autor: Katarzyna Kroner - radca prawny, autorka bloga dla wytwórców, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, pt.: Wyroby medyczne okiem Temidy.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: