Weterynarz a zastosowanie u zwierzęcia niezarejestrowanego w Polsce produktu leczniczego dla ludzi

Urszula Karwińska - adwokat Urszula Karwińska - adwokat

Niedawno pewien weterynarz zwrócił się do mnie z pytaniem, czy może bez ryzyka nałożenia na niego sankcji zastosować u zwierzęcia produkt leczniczy dla ludzi, jeśli nie jest on zarejestrowany w Polsce, zaś dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE). W tym wpisie zajmę się rozstrzygnięciem tego problemu.

Otóż w mojej opinii stosowanie produktu leczniczego w okolicznościach wskazanych powyżej nie będzie dopuszczalne. Kwestia wykorzystywania w leczeniu zwierząt produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi została już w sposób kompleksowy uregulowana Rozporządzeniem Ministra Zdrowia. To natomiast wydano w oparciu o ustawę Prawo farmaceutyczne z myślą o implementacji dyrektywy 2001/82/WE.

W jednym z wcześniejszych artykułów wyjaśniałam tzw. zasadę kaskady, która określa, kiedy weterynarz, w celu uniknięcia niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt, może zastosować u zwierzęcia produkt leczniczy dla ludzi . Skrótowo: weterynarz jest uprawniony do tego wtedy, gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego a dany produkt leczniczy przeznaczony dla ludzi uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Radę UE bądź Komisję Europejską.

Zasada kaskady nie przewiduje możliwości stosowania produktu leczniczego dla ludzi u zwierząt, jeśli produkt ten został dopuszczony do obrotu tylko w jednym państwie członkowskim UE.

Rozporządzenie natomiast wskazuje, że produkt leczniczy weterynaryjny można zastosować u tego samego gatunku zwierzęcia bądź u innego gatunku zwierzęcia, z tymi samymi wskazaniami lub też innymi wskazaniami stosowania, który to produkt dopuszczono do obrotu zgodnie z zasadami przewidzianymi w dyrektywie 2001/82/WE w innym państwie członkowskim UE, na Islandii, w Norwegii bądź w Liechtensteinie.

Jeśli nie ma możliwości stosowania opisanych wyżej produktów leczniczych, uprawnionym jest zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego, ale będącego lekiem recepturowym.

Przepisy prawa farmaceutycznego sankcjonują wprowadzenie do obrotu tych produktów leczniczych, które nie mają zezwolenia dopuszczającego je do obrotu. Podobnie sankcjonowane jest stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych niedopuszczonych do obrotu w Polsce.

Co istotne, w ramach importu docelowego prawo farmaceutyczne daje jednak możliwość zgłoszenia do Ministra Zdrowia zapotrzebowania na sprowadzenie z innego państwa produktu leczniczego weterynaryjnego, o ile jego sprowadzenie i zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia bądź życia pacjenta.

Produkt leczniczy weterynaryjny przy imporcie docelowym musi spełniać kumulatywnie poniższe przesłanki:

  • musi być dopuszczony do obrotu w państwie, z którego ma zostać sprowadzony
  • musi mieć aktualne pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu
  • nie może zawierać takich samych lub tych samych substancji czynnych, tej samej dawki oraz postaci co produkty lecznicze, które już uzyskały pozwolenie
  • przez wzgląd na bezpieczeństwo jego stosowania, a także wielkość importu nie musi być jednak dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurami przewidzianymi przez prawo polskie bądź prawo wspólnotowe

Dodatkowo Minister Zdrowia jest uprawniony do dopuszczenia do obrotu na czas określony produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia w związku z klęską żywiołową lub innym zagrożeniem zdrowia bądź życia ludzi, albo zdrowia zwierząt – na wniosek Ministra Rolnictwa.

Autor: Urszula Karwińska - adwokat, autorka bloga VetLaw - Prawo dla weterynarza.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: