Świadczeniodawca wyrazi zgodę na oznakowania w języku angielskim

Katarzyna Kroner - radca prawny

Za niespełna dwa tygodnie wejdą w życie zmienione przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679). Nowelizację uchwalono we wrześniu 2015 roku. O konsekwencjach tej reformy wspominałam już przy okazji zgłoszeń i powiadomień. Jest ona jednak na tyle istotna i złożona, że warto poświęcić jej kolejny tekst. Tym razem o tym, że świadczeniodawca będzie musiał wyrazić zgodę na oznakowanie wyrobów medycznych po angielsku.

Język polski w oznakowaniach i instrukcjach

Na gruncie przywoływanej we wstępie ustawy istnieje obowiązek używania języka polskiego w oznakowaniach i instrukcjach. Wyroby medyczne, które mają być wykorzystywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej winny posiadać oznakowania i instrukcje w naszym języku bądź wyrażone przez zharmonizowane symbole lub rozpoznawalne kody.

Język angielski tylko dla profesjonalnych użytkowników

Nieco inaczej rozstrzygnięto tę kwestię w kontekście dostaw do profesjonalnych użytkowników. Przepisy przewidywały bowiem możliwość, by wyroby medyczne do wykorzystania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez profesjonalistów posiadały oznakowania i instrukcje w języku angielskim. Wyjątkiem były informacje dla pacjentów, które oczywiście musiały być wyrażone w języku polskim bądź przez zharmonizowane symbole lub rozpoznawalne kody.

Świadczeniodawca wyrazi zgodę

Od 20 lutego 2016 roku na dostarczenie profesjonalnym użytkownikom wyrobów medycznych z oznakowaniem lub instrukcją po angielsku będzie musiał wyrazić pisemną zgodę świadczeniodawca.

Prokuratura postuluje

Zmiana ta to efekt między innymi postulatów Prokuratury Rejonowej Warszawa – Praga Północ, która stwierdziła poważne konsekwencje niedostarczenia użytkownikom instrukcji w języku polskim, przez co angielskie ostrzeżenia nie były znane operującemu lekarzowi.

Będą problemy

W praktyce zastosowanie nowej regulacji może rodzić pewne problemy. Przede wszystkim dlatego, że o zgodę na oznakowania w języku angielskim będzie trzeba wystąpić do świadczeniodawcy. Zgoda taka winna dotyczyć każdego z wyrobów medycznych. Wysoce prawdopodobne jest też, że świadczeniodawcy wcale nie zaczną wydawać takich zgód powszechnie. Tymczasem koszty przygotowania nowych opakowań i instrukcji w języku polskim spadną na wytwórców, importerów bądź dystrybutorów.

Działać trzeba już teraz

Do wejścia w życie nowelizacji można zacząć przygotowywać się już dziś. Pierwszym krokiem jest zasięgnięcie informacji od świadczeniodawcy co do tego, jakie ma wymagania wobec oznakowania i instrukcji wyrobów medycznych, które chce się mu sprzedać. W tym celu warto złożyć wniosek o wyrażenie zgody na dostarczenie danego wyrobu z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim.

Zgoda w szczególnej formie

Trzeba jednak pamiętać, że zgoda przyjmuje formę szczególną – pisemną pod rygorem nieważności. Muszą się na niej podpisać osoby umocowane do reprezentowania świadczeniodawcy. W przeciwnym wypadku zgoda również będzie nieważna.

Autor: Katarzyna Kroner - radca prawny, autorka bloga dla wytwórców, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, pt.: Wyroby medyczne okiem Temidy.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: